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解密配液罐是如何设计和制造出来的
配液罐在制剂生产中起着重要的作用,尤其是在无菌注射剂车间。配液罐的设计与制造是否是洁净型、是否便于CIP与SIP,将直接影响产品质量。本文将阐述在配液罐的设计与制造过程中的一些心得,与大家分享。配液罐的容积通常是以顾客单批最大生产量为基础进行考虑的。通常工作容积是设计容积的70%~85%。工作容积的系数不可以设计太高,因为上部还要留出清洗球的安装位置。
早期的配液罐基本上选用的均是机械式搅拌,安装在顶部,并采用机械密封安装形式。其存在电机功率较大、搅拌效果不理想、机械密封漏气、污染产品、搅拌最小量偏大等不足之处。好的配液罐主要特点有:(1)搅拌效果好,其采用的是底部斜插式搅拌叶。其安装位置偏移罐中心约1/2R的距离,搅拌轴中心线延长后要与罐中心重合,才能保证较好的搅拌效果。当物料进入罐内后,先被搅拌吸入底部,进行轴向流动,到达底部后被搅拌甩至四周产生径向流动后,再贴罐壁向上流动,形成循环!
现代化的制药车间对配液罐有更高的要求,采用在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)代替了传统的人工清洗与灭菌,因此在配液罐设计时一定要考虑设备的在线清洗可行性。上面讲述的无菌法兰与磁力搅拌,均能很好地满足以上要求。在这里我们主要探讨清洗球的选用。配液罐是液体制药项目中的关键设备,其质量是否达标,直接影响产品的质量和生产效益。通过以上措施的改进,设备的可靠性、可重复性在众多用户中得到了验证,实现了较好的经济效益。转载请注明本文地址:
浏览:次 发布:2020-09-01 14:40 【关闭窗口】