稀配罐使用前的准备工作

稀配罐主要用于大输液、小针剂及其它溶解、灭菌与调配场合等。稀配罐的制造和清洁要符合GMP标准，因此在使用稀配罐前需要注意以下几点：
1、检查是否有前次清场合格证副本。
2、检查稀配室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
3、检查稀配罐、高位槽和除菌过滤器是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。
4、检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。
5、检查蒸汽压力表、温度计，是否有计量检验合格证，且在有效期内。
6、检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。
7、检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。
8、检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。
9、使用前开动搅拌桨、过滤器和各阀门开关，空机运转2 分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理，再试验压力表灵敏度是否符合标准。


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浏览:次  发布:2013-07-05 13:41 【关闭窗口】