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配液设备

配液设备
产品描述
配液设备主要应用于生物工程,医用大输液的配制,口服液,针剂,疫苗配液,精细化工实验等行业,全自动配液设备从物料输送,计量检测,搅拌配制,流程检测,清洗灭菌,记录打印等严格执行GMP医药卫生管理规范等法律、法规的要求。过程控制软件及优质电器组件、执行器,使配液过程能做到高、精、准特点;
配液设备通常设有夹层,具有加热、冷却、保温、搅拌调配功能,内表面电解镜面抛光,封头均经旋压加工、管口采用扩角喇叭口设计,符合GMP要求。
 
常用的配液设备主要包括如下:
1.配液罐是公司口服液产品工艺中不可缺省的设备,属于压力容器,有的设计上也可为常压容器。产品称量后的原料根据生产工艺的需求在不同的时间、不同的温度环境下投放至配液罐中,在一定时间内通过主搅拌器和副搅拌器的搅拌,使所搅拌的产品达到生产工艺要求。药液配制合格后通过凸轮转子泵导入储液罐。待灌装的药液通过灌装机药用级转子泵自动将储液罐中的药液输送至灌装机。生产结束后使用80°纯化水进行系统清洁。
根据产品生产工艺的不同,配制岗位需提供蒸汽加温、冷却水降温、纯化水加注、80°纯化水喷淋清洗等工艺流程。配液罐将采用蒸汽自动控温技术,实现温度自动控制,其它控制与指标显示均通过触摸屏(流程图型显示)完成。
2.卫生级配液罐
卫生级配液罐、工艺管道设备材料皆为316L不锈钢,其他附属设备包括平台使用304不锈钢。主体焊接均使用自动焊接机焊接,各处管道接口均手工焊接快开接口,焊接处需经抛光处理,防护等级为IP65,符合GMP认证。
卫生级配液罐的规格很多,需根据生产使用单位的需求进行设计制作,可来电咨询洽谈合作!
我公司生产的配液罐可提供以下一些服务:
1、设备供应商应提供所有使设备有效、安全和符合GMP规定的文件
2、提供FAT草案
3、提供IQ、OQ草案
4、设备说明文件
5、其它法规要求的文件,所有涉及文件必须在项目安装日前提供
6、设备和软件应当符合中国2010版GMP规定以及中国SFDA的相关规定
3.上机械搅拌配液罐
搅拌形式分上机械搅拌,下磁力搅拌,上中心搅拌,上侧搅拌等搅拌结构形式,根据配料的工艺及实际物料的特性,搅拌器的结构形式也不同,搅拌器的转速也不同,有定速,有变频调速,有高速搅拌等方案。机械密封可靠、无污染。润滑材质为食品级;搅拌系统应可保证药液混合均匀,不得存在搅拌死角,搅拌完成后从罐内各部位取样应保证含量一致;搅拌系统不得与罐内零部件存在摩擦而产生脱屑,应易于清洁。
现在比较通用的为上机械搅拌器结构,上机械搅拌配液罐,具有搅拌结构设计难道相对低,搅拌好加工等特性,搅拌器功率、转速、搅拌桨结构形式,密封件的选择等需根据设计制作。
设计选型时可由我公司进行设计并提供方案,欢迎来电咨询洽谈合作!
4.磁力搅拌配液罐
  磁力搅拌分上磁力搅拌和下磁力搅拌,磁力搅拌应用的场合较为严格,要求完全密封的场合,对卫生要求非常严格的工段,由于磁力搅拌器故有的结构特点,无传动轴,无泄漏污染的可能,适合于粘稠度不是很大的液体或者固液混合物。
我公司设计生产的磁力搅拌配液罐有100L、200L、300L、500L等不同规格,材质选用优质不锈钢设计制作,内罐体抛光处理,管口采用喇叭口设计,符合GMP的要求。
5.不锈钢配液罐
不锈钢配液罐为配液罐的总称,包括了配液罐的所有设计,用户在设计选型时需提供包括但不限于配液罐的容积、物料特性、温度、压力、操作使用要求等工艺参数。URS需详细阐明不锈钢配液罐的供需要求,包括零部件的配置,开口大小及方位的要求。即设备的生产能力、生产工艺、功能要求、自控需求、项目实施需求等。
我公司多年来从事配液罐的设计生产,一直服务于大中型的医药企业,公司认真贯彻执行ISO质量管理体系的要求,遵循并贯彻GMP文件的要求,将质量做硬。赢得客户的一直好评!
6.蒸汽加热配液罐
  蒸汽加热配液罐属配液罐的一种,也是换热方式的一种,配液罐采用蒸汽加热,有采用空心夹套的方式,也有采用半管加热的方式。根据工艺所需的温度,设计不同的蒸汽压力,蒸汽压力不同,对设备设计、结构强度有很高度要求,医药压力容器设计单位要根据客户的要求进行设计、计算,使其满足满足URS的要求,同时设备满足操作要求。
压力容器要严格按照GB150.1-150.4-2011【钢制压力容器】、TSG R0004-2009【固定式压力容器安全技术监察规程】的有关规定。
7.电加热配液罐
  电加热配液罐是采用电加热器加热的搅拌配制容器,加热方式为电,适合于小型的配液容器,因为一般大型的配液容器如果耗电的话一是用电量比较大,二是加热时间也较慢。适合于小型的没有蒸汽源的实验室或企业。电加热配液罐采用PID智能温度控制,可设置温度的上下线,具有恒温控制功能。亦可实现冷却降温的作用。根据客户的要求可采用PLC进行自动控制,产品符合GMP卫生要求。
8.全自动配液设备
  自动控制根据客户的生产使用要求进行设计制作,包括进料、清洗、出料、加热等过程自动控制,是集机电一体化的全自动设备。
设备具有完备的安全防护功能,防止人员损伤和设备损伤。出现异常能够报警并停止运行,可以较方便的进行机器复位。报警应记录时间和详细故障信息,信息至少应能存储6个月以上。有单独的控制操作系统(中文操作界面或流程图示操作界面),设备各部件的运行、调节可在同一操作界面内完成。
我公司生产的全自动配液设备具有以下特点:
设备控制系统有专用的接口(如:RS232),可以进行升级;
电气、气动、机械配件使用统一品牌(国际通用、知名、易采购)的产品;
其它配套产品使用耐用性好、安装稳定、易于更换;
在罐体蒸汽进口管路合适位置使用蒸汽减压阀、气动角座阀(斯派莎克产品);
使用彩色触摸屏、PLC等产品
客户选购时需在用户需求说明上阐明自动控制的内容,以便设计、制作!我公司有专业的自控工艺工程师,会结合URS的要求及制药工程师的理念等完成,使出厂产品合格!
9.三层保温配液罐
本设备适用于中药、食品、化工行业的液体物料的配制贮存,可在夹套内通入蒸汽或冷水以使物料处于最佳温度下,是针剂、大输液、药液浓配、稀配的首选设备。同时本设备可用于中西药提取或配比溶液的合成、酸碱中和、分解后处理等反应之用。
本设备按不同要求可选用316L或304材料制作,设备采用椭圆形封头,夹套换热,可带机械搅拌,搅拌转速可任选,物料管口均采用国际通用标准快装卡盘式,罐内安装有液位计(无触电超声波传感器或快开式玻璃罐等形式),空气呼吸器,温度计(数显或表盘式),清洗球,视镜等。容器保温材料采用耐高温、抗老化聚胺脂发泡或采用珍珠棉。内表面镜面抛光Ra<0.28μm,外表面抛亚光、镜面、喷砂或冷轧原色亚光。搅拌器的密封采用进口卫生级机械搅拌密封或磁力全密封搅拌装置。
本设备可分带搅拌动态配液罐和静态配液罐。动态配液罐采用摆线针轮减速机传动,采用防爆或普通电机。
10.保温配液罐
保温配液罐是具有保温功能的配液罐,保温介质根据工艺要求可填加聚氨酯和岩棉进行保温,保温外包采用不锈钢拉丝板或不锈钢板抛光处理,符合卫生级要求。
对有加热的不锈钢罐外边设计保温层有利于节能,防止热量散失,有利于温度的控制,同时也能防止夹套的高温而造成烫伤等安全事故。
11.称重配液设备
称重配液设备主要为加液的称重计量,可有效控制物料的添加比例,是有效成分均一,使药效稳定。称重配液系统要求管路连接均采用水平方向的软连接,以保证称重模块的实际称量误差应为+5‰。支架、称重模块及附件材质304不锈钢。称重感应模块测量后,数据可就地显示,可远传至PLC系统,实现料液阀门的自动开启或关闭,实现物料的定量监控功能。
我公司设计采用采用梅特勒品牌,具有良好的防水功能,避免进水损坏。同理也有动载和静载模块等区别。
12.移动配液罐
移动配液罐是根据生产的要求,在厂区内移动的卫生级不锈钢容器。设计、制作标准等同不锈钢配液罐。移动配液罐的规格有100L、200L、300L等不同规格,同时也可以设计带搅拌的,也可以为卫生的转运罐。
移动配液罐整体采用不锈钢设计制作,配液不锈钢移动小车,卫生级聚氨酯轮,配两个万向、两个定向轮,可小半径转弯。操作灵活、使用方便。
13.无菌配液设备
无菌配液设备所有可接触的表面应该没有任何可能妨碍正确清洁的裂缝、毛刺和尖锐的边缘及缝隙,主体外表面光洁度应执行制药行业规范,≤ra 0.8μm,内胆内表面抛光Ra≤0.4μm。
所有设备内部的焊接必须抛光,其它的焊接至少经过仔细的打磨和全面的清洁。
所参考的法规及标准
1、GMP 法规
中华人民共和国药典(2010版)
药品生产质量管理规范(GMP)(2010版)
中华人民共和国药品管理法实施条例
2、行业标准
GB150-1998《钢制压力容器》
3、国家标准
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
 
我公司生产的配液罐设备还广泛应用于食、乳品辅料的配制,化工洗涤剂、清洗剂等流体直接的配制。欢迎来电咨询、洽谈合作。
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